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블록버스터 면역항암제 '키트루다'(성분 펨브롤리주맙)와 항체약물접합체(ADC) '파드셉'(성분 엔포투맙·베도틴) 병용요법이 미국에서

요로상피암 1차 치료제로 승인을 획득했다.

지난해 7월 임상1b·2상(EV-302)에서 효과를 입증한 지 약 10개월 만이다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 3일 MSD(머크앤컴퍼니)의 항 PD-1 면역관문억제제 키트루다와 아스텔라스와 시젠이

공동 개발한 파드셉 병용요법을 시스플라틴 함유 항암화학요법 치료를 할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자를

대상으로 한 1차 치료제로 가속 승인했다고 밝혔다.

해당 치료법은 지난 2020년 2월 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다. 이번 승인은 미국에서 PD-1 약물과 ADC를 결합한 첫 치료법이다.

또 MSD에 따르면 미국에서 발생하는 진행성 요로암 환자 약 절반이 표준 치료법을 받지 못한다.

임상시험에서 해당 병용요법은 사전에 정한 기간, 사전에 정의된 양 이상 종양이 감소한 객관적 반응률(ORR)이 68%를 기록했다.

지난 임상시험에서 공개했던 64.5%보다 다소 증가했다.

피험자 중 종양이 완전히 소실된 완전관해 비율은 12%, 반 이상 줄어든 부분관해 반응을 보인 환자 비율은 55%였다.

두 집단에서 반응 지속기간 중앙값은 22.1개월을 기록했으며 다른 한 집단에서 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았다.

파드셉은 요로상피암 세포 표면에서 많이 관찰되는 '넥틴-4' 단백질을 표적으로 하는 ADC 이다.

넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(베도틴)을 방출해 암세포 사멸을 유도한다.

국내에선 지난 3월 한국아스텔라스제약이 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 식약처로부터 품목허가를 획득했다.